Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale – Regulamentul 745/2017 – MDR

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 24-27 noiembrie 2020 cursul online:

”IDENTIFICAREA SI TRASABILITATEA DISPOZITIVELOR MEDICALE – Regulamentul 745/2017 – MDR”

Tematica cursului:

1. DOMENIUL DE APLICARE. SCOP ȘI DEFINIȚII:

– Domeniu de aplicare;

– Definițiile Sistemului UDI.

2. IDENTIFICAREA ȘI TRASABILITATEA DISPOZITIVELOR – cap. III

– Înregistrarea Dispozitivului Medical;

– Înregistrarea operatorilor economici (producător, reprezentant autorizat și importator);

– Rezumatul caracteristicilor de siguranță și de performanță clinică;

– Menținerea înregistrărilor privind documentația DM, a sistemului UDI, eticheta.

3. Sistemul UDI ( UDI –DI + UDI –PI);
4. Sistemmul de identificare unică a unui DM;
5. Identificarea în lanțul de aprovizionare;
6. Baza europeană de date UDI referitoare la Dispozitivele Medicale. Nomenclatorul dispozitivelor medicale – Decizia 2010/22/UE din 2010;
7. Identificarea dispozitivului implantant, informații, atenționări pentru pacienții cărora li se implantează prin utilizarea cardului implant. Cardul de implant;
8. Sistemul UDI ( UDI –DI + UDI –PI), sistem de identificare unică;

– Informațiile funizate înregistrarii DM (UDI-DI de bază) și Operatorilor Economici;

– Identificator UDI al dispozitivului – UDI – DI;

– Identificator UDI al producției – UDI – PI;

– UDI-ul atribuit DM sau ambalajului;

– Suportul UDI.

9. Norme pentru anumite tipuri de dispozitive: DM implantabile; Sisteme și pachete pentru proceduri DM; DM configurabile; Software-ul DM;

10 . Sistemul electronic;

11. Facilitarea funcționării bazei de date EUDAMED;
12. Studiu de caz.

Cui se adresează:

• Reprezentanților legali/Directorilor/Administratorilor firmelor de dispozitive medicale;
• Responsabililor cu Conformitatea privind Reglementările privind Dispozitivele Medicale;
• Managerilor de calitate – dispozitivelor medicale;
• Reprezentanților de Management Calitate – Dispozitive Medicale;
• Managerilor de Marketing/Vânzări;
• Reprezentaților/Agenților de Vânzări;
• Specialiștilor/Experților/Auditorilor de Disopozitive Medicale;
• Farmaciștilor care distribuie și dispozitive medicale;
• Consultanților de dispozitive medicale;
• Producătorilor de Dispozitive medicale;
• Importatorilor/Distribuitorilor/Utilizatorilor de Dispozitive medicale;
• Inginerilor/Responsabililor de Service – dispozitive medicale;
• Șefilor de depozit dispozitive medicale;
• Responsabililor cu aprovizionarea;
• Responsabililor lanțurilor de magazine, supermarketuri care distribuie dispozitive medicale;
• Autorităților de conformitate și reglementare.

Obiective:

• Scopul si Definitiile sistemului UDI
• Cunoasterea obligatiilor pentru distribuitor, importator, producator, reprezentant autorizat
• Inregistrarea dispozitivului medical
• Sistemul electronic pentru inregistrarea operatorilor economici
• Inregistrarea producartorilor, a reprezentantilor autorizati si importatorilor
• Facilitarea functionarii bazei de date EUDAMED
• Identificarea si trasabilitatea. Identificarea in lantul de aprovizionare
• Identificarea dispozitivului implantant , informatii, atentionari, pentru pacientii carora li se implanteaza prin utilizarea cardului implant. Cardul de implant
• Mentinerea inregistrarilor privind documentatia DM, a sistemului UDI, eticheta
• Rezumatul caracteristicilor de siguranta  si de performanta clinica,
• Sistemul de identificare unica – Sistemul UDI ( UDI –DI + UDI –PI)
• -Identificator UDI al dispozitivului – UDI –DI si Identificator UDI al productiei– UDI –PI
• Atribuirea UDI-ului pe DM sau ambalaj ; Suportul UDI
• Normele pentru anumite tipuri de dispozitive: DM implantabile; Sisteme si papachete pentru proceduri DM, art.22; DM configurabile; Software-ul DM, anexa VI, partea C
• Baza europeana de date UDI referitoare la Dispozitivele Medicale

Legenda: DM – Dispozitiv medical

UDI – Identificare Unica a Dispozitivului

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.

PREȚ DE BAZĂ CURS: 1.250 lei + TVA – ASRO acordă un discount de 10% din prețul de bază al cursului, + reducerile deja practicate de către ASRO în cadrul ofertei de cursuri de formare profesională descrise mai jos:

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

• 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
• 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
• 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

• 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
• 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.

Înscrierile se fac până la 19.11.2020.

 Detalii şi înscrieri:

 Florentina Stancu, e-mail: cursuri@asro.ro, tel. 0769.74.69.69