^{Revista Standardizarea, ed nr.4/2020}

Valentina Dincă, Expert Standardizare ASRO

În situația actualei pandemii cu noul coronavirus, în întreaga lume se depun eforturi considerabile pentru reducerea efectelor acesteia pentru realizarea unei societăți mai sigure și mai capabile să trateze situațiile apărute, pentru susținerea sistemului medical și a fiecărui individ în parte, pentru evitarea infectării, tratarea cu succes a celor infectați și pentru reducerea efectelor negative.

În acest context, ASRO, organismul național de standardizare, a susținut și se implică activ în inițiativa europeană de a face cât mai accesibile standardele de interes maxim în eforturile de ținere sub control a COVID-19 și de minimizare a răspândirii și a efectelor acestuia. După punerea la dispoziție în mod gratuit, în această perioadă, a pachetului de standarde identificate a fi cele mai necesare și utile, ASRO a continuat sprijinirea acestei inițiative prin realizarea urgentă a versiunii în limba română a trei standarde din pachet care erau adoptate la nivel național cu versiune în limba engleză – pentru a facilita utilizarea acestora.

Este vorba despre standardele SR EN 13975-1:2019, SR EN 13975-2:2019 și SR EN 14683+AC:2019, necesare și utile în mod deosebit în această perioadă, dar și pe termen lung, tuturor celor implicați în producerea, comercializarea și utilizarea măștilor faciale de uz medical, a câmpurilor și halatelor chirurgicale și a costumelor filtru de uz medical și, mai ales, producătorilor români care în această perioadă își reorganizează activitatea pentru a putea realiza aceste produse, în sprijinul sistemului medical din Romania.

Pentru a înțelege mai bine necesitatea și utilitatea acestor standarde, redăm în continuare câteva informații privind conținutul acestora.

SR EN 14683+AC:2019, Măști faciale de uz medical. Cerințe și metode de încercare

Transmiterea agenților infecțioși în timpul procedurilor chirurgicale în blocurile operatorii și în alte secții medicale poate să se producă în diverse moduri. Surse de transmitere sunt, de exemplu, nasurile și gurile personalului echipei de intervenție chirurgicală. Principala utilizare prevăzută a măștilor faciale de uz medical este de a proteja pacientul împotriva agenților infecțioși și în plus, în anumite situații, de a proteja purtătorul măștii împotriva stropirii cu lichide potențial contaminate.

Măștile faciale de uz medical pot fi destinate să fie purtate, de asemenea, de către pacienți și alte persoane pentru a se reduce riscul de răspândire a infecțiilor, în special în situații epidemice sau pandemice.

Acest standard specifică forma constructivă, proiectarea, cerințele pentru performanță și metodele de încercare pentru măștile faciale de uz medical destinate limitării transmiterii agenților infecțioși de la membrii echipei medicale la pacienți în timpul procedurilor chirurgicale și în alte acte medicale în care cerințele sunt similare. O mască facială de uz medical cu o barieră microbiană adecvată poate fi eficientă, de asemenea, în reducerea emisiei de agenți infecțioși de la nasul și gura unui purtător asimptomatic sau ale unui pacient cu simptome clinice.

Acest standard nu este aplicabil măștilor destinate exclusiv pentru protecția personalului medical.

Standardul prezintă clasificarea măștilor, cerințe pentru materialele de producție, cerințe pentru proiectare, cerințe privind performanțele, cum ar fi eficiența filtrării bacteriene, respirabilitatea, rezistența la stropire, curățenia microbiană și biocompatibilitatea.

Standardul mai prezintă, de asemenea, informații pentru utilizatori, metoda pentru determinarea in vitro a eficienței bacteriene, metoda pentru determinarea respirabilității (ca presiune diferențială) și metoda pentru determinarea curățeniei microbiene.

Cele două standarde din seria SR EN 13975, Îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale. Cerințe și metode de încercare sunt aplicabile partea 1 pentru Câmpuri și halate chirurgicale și partea 2 pentru Costume filtru

Câmpurile chirurgicale, halatele chirurgicale și costumele filtru sunt utilizate pentru a diminua răspândirea agenților infecțioși către și de la plăgile operatorii ale pacienților (cum ar fi agenții infecțioși existenți în sânge sau în fluidele corporale), ajutând, astfel, la prevenirea infecțiilor postoperatorii ale plăgii, împreună cu ventilația și metodele corecte de lucru.

Cerințele de performanță ale protecției pentru pacienți, personal medical și echipament variază în funcție de diverși factori, cum ar fi, de exemplu, tipul și durata procedurii, gradul de umezeală a câmpului operator, gradul de tensionare mecanică la nivelul materialelor și susceptibilitatea pacientului la infecții.

Aceste standarde sunt destinate facilitării comunicării dintre producători și terțe părți, ele furnizând informații complete privind caracteristicile, măsurarea performanței și cerințele de performanță, informații legate de caracteristicile considerate relevante, explicația conceptului de niveluri de performanță și îndrumarea utilizatorilor privind selectarea produselor.

Aceste standarde tratează cerințele esențiale aplicabile desprinse din Directiva privind dispozitivele medicale 93/42/CEE. Cerințele generale și îndrumările din aceste documente trebuie să ajute producătorii și utilizatorii în timpul proiectării, procesării, evaluării și selectării produselor. Intenția acestor documente este de a asigura același nivel de siguranță privind îmbrăcămintea chirurgicală și halatele chirurgicale de unică utilizare sau reutilizabile și privind costumele filtru de unică utilizare sau reutilizabile, pe întreaga lor perioadă de viață.

Aceste documente specifică informațiile de furnizat utilizatorilor și verificatorilor de terță parte împreună cu etichetările uzuale ale dispozitivelor medicale (a se vedea EN 1041 și EN ISO 15223-1), în conformitate cu cerințele de producție și procesare. Acest document oferă
informații asupra caracteristicilor produselor tratate, folosite ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipament, după caz, destinate să prevină transmiterea agenților infecțioși între personalul medical și pacienți în cursul procedurilor chirurgicale sau al altor proceduri invazive. Aceste documente specifică, de asemenea, metode de încercare care permit evaluarea caracteristicilor identificate ale produselor tratate și stabilește cerințele de performanță pentru aceste produse, astfel:

SR EN 13975-1:2019 – Cerințe de performanțăși metode de încercare pentru rezistența la penetrarea microbiană în mediu uscat și în mediu umed, curățenia microbiană, eliberarea de particule, penetrarea de către lichide, rezistența la plesnire în mediu uscat și în mediu umed și rezistența la tracțiune în mediu uscat și în mediu umed.

SR EN 13975-2:2019 – Cerințe de performanță și metode de încercare pentru rezistența la penetrarea microbiană în mediul uscat, curățenia microbiană, eliberarea de particule, rezistența la plesnire în mediu uscat și rezistența la tracțiune în mediu uscat.

Ambele standarde precizează cerințe și documentație pentru producere și procesare, precum și informații care trebuie furnizate împreună cu produsul, atât utilizatorului, cât și procesatorului.

De asemenea, ambele standarde includ informații cu privire la alte caracteristici, cum ar fi, după caz: confort, adezivitate pentru fixare în scopul izolării plăgilor, controlul lichidelor, inflamabilitate, descărcări electrostatice, precum și aspecte privind mediul înconjurător și îndrumări pentru utilizatori în selectarea produselor.

Ambele standarde includ câte o secțiune de expuneri de motive – informații clarificatoare, pe scurt – privind cerințele importante din aceste documente, secțiune care este destinată utilizării de către cei familiarizați cu subiectul acestor documente, dar care nu au participat la elaborarea lor. Pentru punerea în aplicare adecvată a acestor documente, este considerată esențială înțelegerea motivelor din spatele principalelor cerințe.