Revista Standardizarea, ed. nr. 5/2019

Autor: Andreea Tărpescu, redactor ASRO

Noile tehnologii își fac simțită prezența din ce în ce mai mult în viața noastră prin diversitatea dispozitivelor inteligente care ne permit să eficientizăm activitatea, indiferent de domeniu. Spre exemplu, în sistemul de sănătate, o importanță deosebită se acordă introducerii aplicațiilor de telemedicină pentru a face viața mai ușoară atât pacienților, cât și cadrelor medicale, îmbunătățind întregul ecosistem medical.

Ecosistem medical

Atunci când vine vorba despre sănătate, dispozitivele utilizate trebuie să fie sigure, iar prescripțiile medicale să fie conforme cu afecțiunile pe care pacienții le prezintă. Din acest motiv, standardele elaborate atât la nivel internațional, cât și la nivel european, de către comunitatea de standardizare împreună cu experții din domeniul medical, experții din IT, din industrie și cei ai autorităților de reglementare, sunt standarde care fac referire la securitatea și performanțele echipamentelor utilizate în practicile medicale.

În întreaga lume, indiferent de zonă, spitalele, clinicile și serviciile de îngrijire la domiciliu devin suprasolicitate și conduc către lipsa de personal. Piața Inteligenței Artificiale (IA) în sănătate se așteaptă să atingă totuși 6,6 miliarde de dolari până în 2021, ceea ce, în viitorul apropiat, ar putea avea un impact imens asupra acestor aspecte din sistemul de sănătate. Această creștere este determinată, în general, de îmbătrânirea populației, creșterea numărului de pacienți care suferă de boli cronice, dezvoltarea tehnologică și noile tipuri de dispozitive medicale interconectate, care le permit pacienților să fie monitorizați și chiar tratați pentru diferite afecțiuni, indiferent de locul în care aceștia s-ar afla. Prin urmare, rezultatele vor fi conform așteptărilor pacienților, și vor consta în multiple avantaje, atât pentru pacienți, cât și pentru medici, și anume: reducerea vizitelor la medici, reducerea costurilor, îmbunătățirea calității vieții prin intermediul medicinei personalizate și eficientizarea timpului pentru consultații.

Dispozitive medicale

Dispozitivele medicale, așa cum sunt definite în sens larg în legislația în vigoare, atât la nivel european, cât și la nivel național, sunt „instrumente, aparate, echipamente, software, materiale sau alte articole, utilizate separat sau în combinație, inclusiv software”, destinat a fi utilizate în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic, investigații clinice, în scopul prevenirii, monitorizării și ameliorării stării de sănătate a pacienților care suferă de diverse afecțiuni, leziuni, dereglări ale proceselor fiziologice etc.

Dispozitivele medicale se clasifică în patru clase de risc, conform Hotărârii nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, și anume: I, IIa, IIb și III, clasa I fiind asociată cu riscul cel mai scăzut, pe când clasa III cu riscul cel mai mare.

Noile Regulamente privind dispozitivele medicale 2017/745/UE (MDR) și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, 2017/746/UE (IVDR), creează un cadru de reglementare solid, transparent și durabil, recunoscut la nivel internațional și se vor aplica din 2020 în locul HG nr. 54/2009.

În România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) reprezintă autoritatea care supraveghează și controlează dispozitivele medicale și operatorii economici, și care avizează activitățile de comercializare și prestări servicii, precum cele de import, distribuție, depozitare, instalare, punere în funcțiune, utilizare, service-mentenanță-reparare. Aceasta are rolul de a emite avizul de funcționare a dispozitivelor medicale în urma verificărilor amănunțite privind îndeplinirea cerințelor reglementărilor tehnice în domeniu.

Necesitatea standardelor

În activitatea de standardizare din domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor electromedicale și aplicațiilor pentru informatică medicală, se acordă o atenție deosebită calității, securității, performanței și fiabilității serviciilor oferite. Standardele reprezintă, în acest sens, un sprijin imens pentru acest domeniu. Există standarde pentru diversele tipuri de dispozitive, fie pentru cele simple, fie pentru cele mai complexe (de exemplu, SR EN ISO 8537:2016 – Seringi sterile de unică folosință, cu ac sau fără ac, pentru insulină sau SR EN 60601-1:2007 – Aparate electromedicale. Partea 1. Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale).

Corelarea permanentă a reglementărilor tehnice cu standardele în vigoare impune necesitatea de instruire a personalului din firmele de distribuție, depozitare, service, protezare, optică, privind legislația specifică dispozitivelor medicale în vederea obținerii Avizului de Funcționare de la ANMDMR.

Luând în considerare importanța activității de standardizare în domeniul dispozitivelor medicale și electromedicale, este necesară implicarea specialiștilor români, atât din domeniul sănătății, cât și din domeniile conexe în elaborarea versiunii în limba română a standardelor europene și internaționale.