Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9 și SR EN ISO 19011:2018
Obiectivele cursului:
- Prezentarea standardului SR EN ISO 13485:2016 și eratelor;
- Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”;
- Acumularea cunoştinţelor necesare despre Regulamentele UE: 745/2017 – MDR, 746/2017-IVDMR, MDCG-uri, Directive privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC (v. Organism notificat – NB) şi a standardelor armonizate în vederea auditării SMC-DM;
- Clasificarea dispozitivelor medicale cf. Regulamentelor UE 745/2017 – MDR și 746/2017-IVDMR, Reguli de clasificare, conform Ghid IAF 9, Regulamente UE, comparativ cu Directivele UE, Ghid MEDDEV, GHTF, MDCG;
- Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale ținând cont de domeniul de activitate și de grupa, familia, tipul de dispozitive medicale puse pe piață de către OE;
- Cunoașterea standardului SR EN ISO 19011:2018 în vederea auditării SM;
- CAPA – Acţiuni corective şi Acţiuni preventive;
- Note de atenţionare, notificări, vigilență – Ghid MEDDEV 2.12.1 și raportări incidente O.MS 2882/2021.
Tematică:
- Legislaţie DM. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile; Reglementări în vigoare.
- Standarde. Regulamente UE, Directive, Ordine MS, OUG. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile;
- Prezentarea Regulamentelor UE 745/2017 – MDR , 746/2017-IVDMR în comparație cu directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
- Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016; SMC-DM, Manualul calității, Proceduri;
- Terminologie. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9, Regulamentelor UE 745/2017 – MDR, 746/2017 – IVDMR, în comparație cu Directivele: 93/42/EEC, 90/385/EEC, abrogate de Regulamentul UE 745/2017-MDR (valabile până la 26.05.2024, v. NB) și 98/79/EC abrogată de Reg. UE 746/2017-IVDR (valabilă până la 26.05.2025, v. NB);
- Prezentare IAF 9:2015/2018– Ghid de dispozitive medicale/Servicii;
- Cerințe pentru auditor IAF 9, ISO 17021;
- Prezentare SR EN ISO 19011:2018. Ghid de auditare Sisteme de Management;
- Audit Intern;
- Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale – analiză risc – beneficiu DM – SR EN ISO 14971:2020;
- Cerințe esențiale MD & Cerinţe Generale de Siguranță și Performanță – Anexa I – Regulamente UE 745/2017 – MDR;
- Dosarul Tehnic de Produs – TF, DMR;
- Identificarea și trasabilitatea DM, DHR; Identificarea unică a DM, UDI; basic UDI-DI, GMDN;
- Declaraţia de conformitate UE, cf. Regulament UE 745/2017 – MDR;
- Etichetarea și ambalarea DM. Simboluri ISO 15223-1:2021;
- Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG;
- Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate UE; Certificate de conformitate CE, OEM, OBL; Supravegherea pieței; Vigilența; Evaluare clinică; Certificate ISO; Specificaţii Comune; Specificatie Tehnică; Instrucţiuni de lucru/folosire; Manual de instalare/utilizare/operare; FTS; avize; notificări; buletine de analiză; rapoarte de încercări etc.;
- Studii de caz.
Grup țintă:
- Producătorii de dispozitive medicale;
- Importatorii, Distribuitorii -DM, Reprezentanți Autorizați;
- Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate, pe tot lanțul de aprovizionare începând de la materia primă, fabricarea, punerea pe piață și scoaterea DM din uz;
- Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale, IVD și sisteme și pachete de proceduri;
- Firmelor care dezvoltă Software;
- Firmele care efectuează service, instalare, montare, verificare și testare, punere în funcţiune – dispozitive medicale;
- Firmele care fabrica dispozitive medicale la comanda pentru protezare și ortezare;
- Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, ESD și dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile;
- Companiile care produc componente medicale, accesorii, circuite electrice, PCB-uri, ambalaje, dezinfectanţi etc.;
- Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale, Instalații de Gaze Medicale;
- Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN, verificare dozimetre și secțiilor/departamentelor de Sterilizare din spitale, clinici, cabinete medicale și de stomatologie;
- Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.
Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:
1) pentru formare profesională:
- 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
- 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
- 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleași firme, pentru același curs;
- 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleași firme, pentru același curs.
2) pentru achiziționare standarde:
- 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
- 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9001, familia ISO 14001, familia ISO 45001).
*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).
Preț: 1.500 lei/curs/participant (+TVA)
Înscrieri: până la 03.12.2024.
Date contact:
E-mail: cursuri@asro.ro
Tel.: 0743.168.290
