Autor: Andreea Tărpescu, redactor ASRO

De mai bine de un an, pandemia COVID-19 continuă să aibă un impact puternic asupra oamenilor și a comunităților umane. Sistemele de sănătate, supuse de la începutul anului 2020 unor provocări și solicitări semnificative, au fost nevoite să găsească soluții rapide pentru a gestiona și depăși întreaga criză generată de pandemie. Managementul riscului în industria sănătății a devenit fundamental deoarece, așa cum s-a observat, riscurile sunt în continuă evoluție pe măsură ce apar agenți patogeni noi – acest lucru ne-a fost demonstrat și de virusul SARS-CoV-2.

Sectorul sănătății reprezintă una dintre industriile care înregistrează cele mai mari creșteri atât din punct de vedere financiar, cât și din cel al evoluției tehnologice a echipamentelor și dispozitivelor medicale. Anul 2020 a subliniat valoarea pe care o are un sistem de sănătate bine structurat, rezilient și sigur, iar perioada pandemică a sporit investițiile și soluțiile inovative pentru a face față crizelor și a oferi îngrijirea medicală necesară.

Atunci când sistemele medicale au fost supuse presiunilor și provocărilor generate de pandemia de COVID-19, a devenit prioritar ca acestea să se asigure că siguranța pacienților rămâne la un nivel ridicat. Cum se poate face acest lucru și ce instrumente sunt la îndemână pentru a reduce riscurile apărute în sectorul medical? O serie de standarde privind calitatea clinică și siguranța pacienților joacă, printre altele, un rol important în abordarea riscurilor și prevenirea acestora.

Știm deja că standardele au rolul de a spori calitatea și de a garanta sănătatea, siguranța și alte aspecte importante pentru dezvoltarea societății, iar în toată această perioadă organismele și organizațiile de standardizare din întreaga lume au lucrat îndeaproape cu sistemele medicale, cu autoritățile și organizațiile de reglementare internaționale pentru a împărtăși cele mai bune practici în domeniul medical, furnizând informațiile necesare pentru a contribui la depășirea riscurilor, atenuarea crizei și facilitarea rezilienței.

În continuare, sunt menționate trei standarde fundamentale referitoare la managementul riscului în domeniul medical, astfel:

• SR EN ISO 14971:2020 privind aplicarea managementului riscului la proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale a devenit esențial în perioada pandemică prin necesitatea noilor tehnologii și dispozitive medicale care au avut rolul de a îmbunătăți calitatea serviciilor medicale, dar și de a ne proteja împotriva coronavirusului. Standardul este cu atât mai important cu cât unele dintre aceste noi dispozitive medicale ridică, de asemenea, probleme legate de securitate cibernetică și confidențialitate a datelor;
• SR EN ISO 22367:2020 – Laboratoare medicale. Aplicarea managementului riscului la laboratoarele medicale vine în sprijinul laboratoarelor, care sunt o componentă esențială a sistemului medical – standardul face referire la reducerea erorilor în laboratoare prin managementul riscului și îmbunătățirea continuă;
• Standardul ISO 35001:2019 privind managementul riscului cu care o instituție medicală se confruntă atunci când manipulează agenții biologici este important pentru toate centrele medicale, spitalele, clinicile, institutele de cercetare, precum și pentru laboratoarele de diagnostic in vitro și cele veterinare. Ținând cont de efectele devastatoare ale pandemiei COVID-19, standardul publicat chiar înaintea izbucnirii acesteia, a venit cu orientările necesare pentru managementul riscurilor biologice. ISO 35001:2019 permite identificarea, evaluarea, controlul și monitorizarea riscurilor asociate cu materialele biologice periculoase.

De asemenea, la nivel internațional se lucrează în prezent la noi standarde care au aplicabilitate imediată în abordarea situațiilor create de virusul SARS-CoV-2, ce vor fi publicate în viitorul apropiat.

Asociațiile medicilor din întreaga lume au inițiat discuții cu scopul de a face mediul lor mai sigur și pentru a proteja mai bine spațiile medicale și furnizorii de servicii medicale. Astfel, pe lângă inițiativele de îndeplinire a cerințelor de calitate, siguranță și depășire a riscurilor, aceștia au desfășurat împreună cu autorități și organizații mondiale campanii de informare privind noul coronavirus, recomandările privind conduita specială și măsurile de reducere a impactului pandemiei COVID-19.

Alte inițiative au fost realizate în colaborare cu laboratoarele medicale veterinare, care au sprijinit capacitatea de a răspunde serviciilor de sănătate umană în diferite moduri (în special prin punerea la dispoziție a unor laboratoare veterinare competente și echipate corespunzător, donarea de materiale esențiale sau furnizarea directă de resurse umane și expertiză). În plus, OIE (Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor) a publicat un ghid care are scopul de a sprijini serviciile de sănătate publică prin furnizarea unor considerații esențiale pentru testarea în laboratoarele veterinare a probelor prelevate de la subiecți umani pentru virusul SARS-CoV-2 de către mai multe instituții din diverse zone ale lumii¹, care a fost tradus și adaptat în România de reprezentanții IDSA și care a fost de un real ajutor în această perioadă.

1 Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, traducere și adaptare GHID OIE– COVID 19 – Laboratoare veterinare în sprijinul răspunsului sănătății publice la COVID-19, OIE aprilie, 2020, http://www.idah.ro/docs/home/noutăți/Comunicat_14_aprilie_ro.pdf.