Autor: Clare Naden, ISO, News

Cum putem avea încredere în rezultate?

Nu am fost niciodată mai conștienți de importanța fiabilității în ceea ce privește testele de laborator. După cum a demonstrat pandemia COVID-19 în curs de desfășurare, dezvoltarea unor teste de diagnosticare precise joacă un rol esențial în gestionarea crizei actuale.

Fie că un laborator dezvoltă propriile metode de testare sau le încorporează pe cele deja existente, mai sunt multe de luat în în considerare și sarcina care le-a fost încredințată acestora este mare. Pe lângă riscurile generate de contaminare, echipamentele inadecvate sau deficiențele în procesele care trebuie gestionate riguros, procedurile și instrumentele necesare pentru fiecare test pot fi diferite.

De la începutul pandemiei, ISO a colaborat cu experți în multe domenii pentru a stabili locul în care standardele pot face cu adevărat diferența. În consecință, experții din cadrul comitetului tehnic ISO pentru testarea în laborator și sistemele de testare pentru diagnostic in vitro (IVD) lucrează în prezent la elaborarea unor orientări internaționale privind cele mai bune practici pentru a ajuta laboratoarele.

Viitoarea specificație tehnică ISO/TC 5798 – Quality practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods, va detalia considerațiile pentru proiectarea, dezvoltarea, verificarea, validarea și punerea în aplicare a testelor analitice pentru detectarea SARS-CoV-2, folosind metode de amplificare a acidului nucleic. Aceasta va include etapele procesului de pre-examinare pentru specimenele tractului respirator, precum și parametrii relevanți ai acestora.

Noua specificație tehnică intenționează să ajute laboratoarele medicale să utilizeze în mod optim dispozitivele medicale in vitro disponibile pe piață atunci când testează pentru COVID-19 și își dezvoltă propriile teste, astfel încât testarea să fie mai fiabilă și mai precisă. Dar consistența și acuratețea rezultatelor nu se referă doar la tipul de test utilizat, ele sunt, de asemenea, legate de calitatea generală a laboratorului care efectuează activitatea. Existența unui nivel de competență convenit la nivel internațional înseamnă că rezultatele pot fi fiabile. Acestea pot fi apoi partajate și comparate cu omologii din străinătate, acest pas fiind esențial pentru a asigura controlul calității testelor de laborator medical – pentru COVID-19, precum și pentru orice pandemie viitoare.

Astfel, cum demonstrează laboratoarele competența într-un mod care este incontestabil?

Un astfel de mod este prin intermediul unui sistem de evaluare a conformității. A fi acreditat pe baza unui standard internațional recunoscut este o modalitate prin care laboratoarele arată că sunt competente.

ISO/IEC 17025 – Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de testări și etalonări este referința internațională pentru laboratoarele care desfășoară activități de testări și etalonări în întreaga lume. Elaborat în colaborare cu Comisia Electrotehnică Internațională (IEC), acesta permite laboratoarelor să implementeze un sistem de calitate puternic și să demonstreze că sunt competente din punct de vedere tehnic și capabile să producă rezultate valide și fiabile.

ISO/IEC 17025 ajută, de asemenea, la facilitarea cooperării între laboratoare și alte organisme, generând o acceptare mai largă a rezultatelor între țări. Rapoartele de testare și certificatele pot fi acceptate dintr-o țară în alta fără a fi nevoie de teste suplimentare, care, la rândul lor, îmbunătățesc comerțul internațional […]

Într-un moment în care acuratețea testelor pentru boli, precum COVID-19, se dovedește mai puțin decât perfectă, asigurarea faptului că laboratoarele au cel mai înalt nivel de competență este mai importantă ca niciodată. Cu acest sistem de validare internațională pe mai multe niveluri, eforturile industriei sunt extrem de liniștitoare, deoarece poate contribui la stabilirea unor niveluri de competență convenite și poate insufla încredere în rezultatele lor. O sursă rară de confort în vremuri atât de incerte și una care ne va pregăti pentru orice agenți patogeni noi.

Traducere de Andreea Tărpescu, redactor ASRO.

Revista Standardizarea, ed. nr. 3/2021.